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校準(zhǔn)證書報(bào)告和原始記錄在計(jì)量中有什么規(guī)范要求？
2022-12-08 12:00
2019年，CNAS發(fā)布了CNAS-EL-13：2019《檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書相關(guān)要求認(rèn)可說明》。其中對(duì)報(bào)告和記錄管理提出了具體要求，目的是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室報(bào)告和原始記錄信息，并嚴(yán)格認(rèn)可標(biāo)簽的使用管理，以確保實(shí)驗(yàn)室的能力得到有效保持。本文件于2019年12月25日公布實(shí)施。
儀器校準(zhǔn)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的有關(guān)要求的驗(yàn)收說明
1.目的和范圍
1.1本文件明確了CNAS對(duì)儀器校準(zhǔn)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的結(jié)果信息、使用、管理和評(píng)審的相關(guān)要求，并參照CNAS-CL 01的相關(guān)規(guī)定。（相當(dāng)于采用ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)一步解釋和澄清的目的是為了統(tǒng)一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，保證認(rèn)可評(píng)審和管理的一致性。
1.2本文件僅適用于CNAS按照CNAS—CL 01規(guī)定開展的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)。
2. 實(shí)驗(yàn)室出具儀器校準(zhǔn)報(bào)告的要求
2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具結(jié)果。(CNAS-CL01：2018，7.8.1.2)[13]
a) 樣品信息是準(zhǔn)確的，必須是被測(cè)樣品。
b) 如果測(cè)試地點(diǎn)不在實(shí)驗(yàn)室的固定地點(diǎn)，如客戶所在地或樣品所在地，則應(yīng)在儀器校準(zhǔn)報(bào)告之中提供詳細(xì)的地址信息，僅提供“客戶所在地”等模糊信息是不夠的。(見CNAS-CL01：2018，7.8.2.1c)。
c) 果實(shí)際的測(cè)試過程是由客戶的技術(shù)人員操作的，而實(shí)驗(yàn)室只是見證了測(cè)試過程并記錄了測(cè)試數(shù)據(jù)和信息，則儀器校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)在文字之中明確指出這是一個(gè)見證測(cè)試，且不得使用認(rèn)可標(biāo)志或認(rèn)可聲明。
注：部分客戶接受見證儀器校準(zhǔn)報(bào)告，但見證測(cè)試不在CNAS認(rèn)可范圍內(nèi)。
d）如果實(shí)驗(yàn)室出具的儀器校準(zhǔn)報(bào)告摘錄了其他機(jī)構(gòu)報(bào)告的信息，應(yīng)在儀器校準(zhǔn)報(bào)告之中明確標(biāo)注，標(biāo)注方式應(yīng)確保報(bào)告使用者不會(huì)產(chǎn)生誤解。
2.2實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器校準(zhǔn)報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé)，但委托方提供的信息除外。應(yīng)明確識(shí)別客戶提供的數(shù)據(jù)。此外，當(dāng)委托人提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，儀器校準(zhǔn)報(bào)告之中應(yīng)該有免責(zé)聲明。
2.3當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在其永久控制以外的場(chǎng)所或設(shè)施之中開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)確保滿足本導(dǎo)則對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的要求（CNAS-CL01:2018,6.3.5）。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用其永久控制之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的設(shè)備要求。（CNAS 01:2018年第一季度儀器校準(zhǔn)報(bào)告））。
a）對(duì)于在客戶或樣品所在地進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試活動(dòng)，如果設(shè)備不可攜帶，設(shè)備的運(yùn)輸會(huì)影響設(shè)備的準(zhǔn)確度，或樣品的運(yùn)輸會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室可以使用客戶的設(shè)備，在原始記錄之中應(yīng)反映設(shè)備信息，包括設(shè)備型號(hào)信息、唯一標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)證書信息等。試驗(yàn)方法要求設(shè)施和環(huán)境條件時(shí)，還應(yīng)記錄相應(yīng)的環(huán)境條件。
b) 對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件有嚴(yán)格要求的校準(zhǔn)活動(dòng)，原則之上不應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，除非實(shí)驗(yàn)室能夠提供足夠的證據(jù)證明測(cè)試場(chǎng)所符合方法要求。記錄應(yīng)包括用于環(huán)境監(jiān)測(cè)的設(shè)備信息和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，必要時(shí)拍照保存。
2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在認(rèn)可范圍和認(rèn)可有效期之內(nèi)，按照CNAS—R01的規(guī)定和相關(guān)要求，使用CNAS認(rèn)可標(biāo)志或聲明認(rèn)可狀態(tài)。
a) 在批準(zhǔn)的“校準(zhǔn)和測(cè)量能力范圍”表之中，包括“測(cè)量?jī)x器名稱”、“被測(cè)量量”、“校準(zhǔn)規(guī)范名稱和編號(hào)”、“測(cè)量范圍”和“擴(kuò)展不確定度”五欄信息。
b) 有認(rèn)可標(biāo)志或認(rèn)可狀態(tài)聲明的實(shí)驗(yàn)室出具的儀器校準(zhǔn)報(bào)告不應(yīng)包含認(rèn)證標(biāo)志及相關(guān)內(nèi)容，以免造成誤導(dǎo)，如CE認(rèn)證、3C認(rèn)證等。
c) 實(shí)驗(yàn)室出具的儀器校準(zhǔn)報(bào)告僅包含意見或說明時(shí)，不得在儀器校準(zhǔn)報(bào)告之上使用認(rèn)可標(biāo)志或認(rèn)可狀況聲明。
3. 認(rèn)可能力的實(shí)驗(yàn)室管理要求
3.1 對(duì)于初次申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目，包括擴(kuò)建項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)每個(gè)項(xiàng)目出具一份儀器校準(zhǔn)報(bào)告。如果實(shí)驗(yàn)室沒有對(duì)外提供正式報(bào)告，外部報(bào)告或測(cè)試結(jié)果也可以作為測(cè)試/校準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在申請(qǐng)表之中如實(shí)填寫檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷次數(shù)。
3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有效管理認(rèn)證能力，以持續(xù)保持技術(shù)能力。對(duì)于認(rèn)可項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有相應(yīng)的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，并應(yīng)在2年之內(nèi)出具相應(yīng)的報(bào)告（可以是外部報(bào)告，也可以是檢測(cè)結(jié)果）。對(duì)2年之內(nèi)未出具報(bào)告或成果，且無(wú)外部驗(yàn)證測(cè)試或相關(guān)質(zhì)量控制記錄的項(xiàng)目，應(yīng)積極申請(qǐng)縮小認(rèn)定范圍。
3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在管理評(píng)審之中考慮實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍和工作類型的變更（見CNAS-CL01：2018，8.9.2h）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在管理評(píng)審前夕對(duì)經(jīng)認(rèn)可的檢測(cè)和校準(zhǔn)能力進(jìn)行定期評(píng)估，以確保能力的保持。
3.4實(shí)驗(yàn)室可使用設(shè)備校準(zhǔn)證書管理其認(rèn)可范圍。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備應(yīng)與其認(rèn)可的能力范圍相匹配。在制定校準(zhǔn)方案時(shí)，應(yīng)考慮根據(jù)認(rèn)可范圍設(shè)置設(shè)備的校準(zhǔn)參數(shù)、測(cè)量不確定度要求等（見CNAS-CL01:2018,6.4.7）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用校準(zhǔn)證書的實(shí)際校準(zhǔn)結(jié)果，評(píng)價(jià)設(shè)備是否滿足能力認(rèn)可范圍的要求，如量程范圍和測(cè)量不確定度等，必要時(shí)可申請(qǐng)延續(xù)認(rèn)可范圍。
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