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計(jì)量校準(zhǔn)中對(duì)檢測環(huán)境、記錄怎么控制？如何糾正？

2022-11-25 11:59

計(jì)量校準(zhǔn)中檢測環(huán)境和相關(guān)記錄，一般需要在相關(guān)規(guī)范要求下進(jìn)行控制，以滿足校準(zhǔn)要求，而對(duì)于這些因素的控制方法，校準(zhǔn)行業(yè)中也有相關(guān)文件作為指導(dǎo)。

不滿足檢測/或計(jì)量校準(zhǔn)工作的控制
實(shí)驗(yàn)室常見的不合格工作包括（但不限于）不符合要求的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件、檢驗(yàn)樣品處理時(shí)間不符合要求，樣品未在規(guī)定時(shí)間之內(nèi)檢驗(yàn)，質(zhì)控結(jié)果超過規(guī)定限度，能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對(duì)結(jié)果不令人滿意。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析不合格工作的原因，對(duì)于非偶然性和個(gè)案出現(xiàn)的問題，不僅要糾正發(fā)生的問題，還要根據(jù)要求啟動(dòng)糾正措施。所有實(shí)驗(yàn)室人員，特別是從事檢測或計(jì)量校準(zhǔn)活動(dòng)的人員，應(yīng)熟悉不符合規(guī)定的工作控制程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)特別注意執(zhí)行不符合外部審核的工作控制程序。

計(jì)量校準(zhǔn)

糾正措施
對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室不僅要糾正問題，還要進(jìn)行全面、詳細(xì)的分析，以確定該不符合項(xiàng)是否為獨(dú)立事件，是否會(huì)再次發(fā)生，找到問題的根本原因，并按照要求啟動(dòng)糾正措施。
注：不合格僅被糾正，很少不需要糾正措施。例如，在認(rèn)可評(píng)審之中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室未按CNAS規(guī)定的要求參加能力驗(yàn)證，事后僅提供參加能力驗(yàn)證的證據(jù)，這一措施是不夠的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)全面分析不參加能力驗(yàn)證的根本原因，如經(jīng)費(fèi)不足、能力驗(yàn)證計(jì)劃不完整、對(duì)計(jì)劃的實(shí)施缺乏有效監(jiān)督等，從而采取有效的糾正措施。
記錄控制
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用信息管理系統(tǒng)（LIMS）時(shí)，應(yīng)確保該系統(tǒng)滿足所有相關(guān)要求，包括審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)安全性和完整性等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)LIMS及相關(guān)認(rèn)可要求的符合性和適宜性進(jìn)行充分確認(rèn)，并做好確認(rèn)記錄。LIMS的改進(jìn)和維護(hù)應(yīng)確保之前生成的記錄可用。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有原始記錄和數(shù)據(jù)隨時(shí)可得。記錄的詳細(xì)程度應(yīng)確保測試或計(jì)量校準(zhǔn)活動(dòng)，能夠在盡可能接近的條件之下重復(fù)進(jìn)行。記錄應(yīng)包括但不限于下列信息：
樣品說明
樣品唯一標(biāo)識(shí)
所使用的檢測或計(jì)量校準(zhǔn)方法
環(huán)境條件（如適用）
使用的設(shè)備和參考材料的信息
在測試或計(jì)量校準(zhǔn)前的原始觀測記錄以及基于觀測的計(jì)算
相關(guān)工作人員的鑒定
測試報(bào)告或計(jì)量校準(zhǔn)證書復(fù)印件
其他重要信息
附注：檢測報(bào)告或計(jì)量校準(zhǔn)證書復(fù)印件是指實(shí)驗(yàn)室，向客戶出具的報(bào)告或證書版本的復(fù)印件，可以是紙質(zhì)版，也可以是不可更改的電子版，其中應(yīng)包括報(bào)告或證書的簽發(fā)人、認(rèn)證標(biāo)志（如使用）等信息。

除特殊情況之外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或計(jì)量校準(zhǔn)的原始記錄，應(yīng)至少保存3年。如果法律法規(guī)、CNAS專業(yè)領(lǐng)域認(rèn)可要求文件，或客戶指定的保存期較長的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足這些要求。人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨人員的工作年限或設(shè)備的使用期限保存。，人員調(diào)動(dòng)或設(shè)備停用之后，人員或設(shè)備的技術(shù)記錄應(yīng)再保存3年。

技術(shù)記錄，無論是電子記錄還是紙質(zhì)記錄，均應(yīng)包括從接收樣品到出具檢測報(bào)告，或計(jì)量校準(zhǔn)證書這一過程之中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并保證整個(gè)過程之中樣品與檢測報(bào)告或計(jì)量校準(zhǔn)證書的對(duì)應(yīng)性。
注：除有關(guān)法規(guī)另有規(guī)定之外，實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的檢測或計(jì)量校準(zhǔn)結(jié)果用于產(chǎn)品認(rèn)證、行政許可等時(shí)，相關(guān)技術(shù)記錄和報(bào)告副本的保存期不得少于相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證、行政許可證書的有效期。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將檢測或計(jì)量校準(zhǔn)的原始數(shù)據(jù)和信息保存在記錄表或小冊(cè)子之中，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)。使用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)時(shí)，如果系統(tǒng)不能自動(dòng)采集數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留原始記錄。
附注1：原始記錄是指試驗(yàn)人員在試驗(yàn)過程之中記錄的原始觀測數(shù)據(jù)和信息，而不是試驗(yàn)之后轉(zhuǎn)錄的數(shù)據(jù)。需要補(bǔ)充整理或者抄錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留相應(yīng)的原始記錄。
附注2：實(shí)驗(yàn)室不能隨意使用一張白紙保存原始記錄。