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儀器校準中內(nèi)部審核、管理評審規(guī)范要求是什么？
2022-11-25 13:40
外部審查
實驗室的外部審核依據(jù)應(yīng)包括CNAS在相關(guān)領(lǐng)域發(fā)布的CNAS-CL01應(yīng)用說明。
附注：CNAS-GL12為外部審計的實施提供了指導(dǎo)方針。
管理評審
對于大型實驗室，管理評審可以分層次、分部門、分時間進行。實驗室應(yīng)根據(jù)具體情況進行初步規(guī)劃，確保管理評審的輸入（包括總體目標(biāo)）和輸出的完整性。
附注1：CNAS-GL13為管理評審的實施提供了指導(dǎo)。
附注2：集團管理的實驗室，通常每個地點都是一個獨立的法人實體，屬于同一法人實體的實驗室，應(yīng)按本條款實施一次完整的管理評審。
人員
除法律法規(guī)或CNAS對特定領(lǐng)域的申請要求另有規(guī)定之外，實驗室人員應(yīng)具備下列條件：
a）在實驗室之內(nèi)從事檢測或儀器校準活動的人員，不得在其他同類實驗室從事類似的檢測或儀器校準活動。
b）從事檢測或儀器校準活動的人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。學(xué)歷或?qū)I(yè)不符合要求的，應(yīng)具有10年超過相關(guān)檢測或儀器校準經(jīng)驗。主要技術(shù)人員，如從事檢測或儀器校準結(jié)果評審、檢測或儀器校準方法驗證或確認的人員，除符合上述學(xué)歷要求之外，還應(yīng)具有3年超過本專業(yè)領(lǐng)域檢測或儀器校準工作經(jīng)歷。
注：關(guān)鍵技術(shù)人員還應(yīng)包括簽發(fā)證書或報告的人員（包括授權(quán)簽字人），但CNAS對授權(quán)簽字人有更嚴格的要求。
c) 授權(quán)簽字人應(yīng)熟悉CNAS認可的各項相關(guān)要求，并具有本專業(yè)中級超過（含中級）技術(shù)職稱或同等能力。
附注1：“等效能力”意味著必須滿足下列條件：。
a）大學(xué)?？飘厴I(yè)之后，從事專業(yè)技術(shù)工作7年以上。
b）大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上。
c) 具有碩士及以上學(xué)歷，從事相關(guān)專業(yè)工作2年以上。
附注2：授權(quán)簽字人是指經(jīng)CNAS認可的能夠簽發(fā)帶有認可標(biāo)志的證書或報告的人員，并應(yīng)在授權(quán)范圍之內(nèi)具有相應(yīng)的技術(shù)能力和工作經(jīng)驗。實驗室負責(zé)人可以不是授權(quán)簽字人，授權(quán)范圍也不一定涵蓋整個認可范圍。評審員應(yīng)根據(jù)自己的實際能力對每一個人進行驗證。
實驗室應(yīng)制定程序，規(guī)范新技術(shù)人員和現(xiàn)有技術(shù)人員在新技術(shù)活動中的培訓(xùn)，分析持續(xù)培訓(xùn)的需求，并建立相應(yīng)的計劃。
附注1：當(dāng)需要內(nèi)部機構(gòu)或人員提供培訓(xùn)服務(wù)時，實驗室需要選擇具有相應(yīng)能力和（或）資格的機構(gòu)和人員。
附注2：僅僅通過培訓(xùn)證書或考試成績來評價培訓(xùn)活動的效果是不夠的。實驗室應(yīng)分析培訓(xùn)的目的，以確定應(yīng)采取哪些措施。
實驗室可以通過能力驗證結(jié)果、外部質(zhì)量控制結(jié)果、內(nèi)外部審核、不符合工作的識別、利益相關(guān)者的投訴、人員監(jiān)督、評價和考核等來驗證培訓(xùn)活動的有效性。
設(shè)施和環(huán)境條件
實驗室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施，并享有對該設(shè)施的全部使用權(quán)和控制權(quán)。應(yīng)有足夠的設(shè)施和空間進行測試或儀器校準活動，包括樣品儲存空間。必須對相互干擾的設(shè)備進行有效隔離。
附注1：自有設(shè)施是指購買或長期租賃（至少一個審批周期），擁有完全使用權(quán)和控制權(quán)的設(shè)施。實驗室有檢測或儀器校準任務(wù)時，通過簽訂合同臨時使用其他機構(gòu)設(shè)施的，不能視為自有設(shè)施，不予認可。
附注2：如果實驗室只租用場地，不涉及儀器設(shè)備，如汽車試驗場或類似情況，則允許租用。
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